石家庄内审员怎么考

尊敬的各有关组织及个人：
ISO13485:2016 《器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际器械行业的质量管理体系标准。为了便于组织掌握新版标准变化及要求，培养合格的内部审核人员，青岛恒信德培训部近期在青岛举办ISO13485:2016（YY/T0287）内审员培训班，青岛恒信德管理咨询有限公司是国内较早的管理体系认证咨询和培训机构，常年举办各类体系培训公开课和内训，现将培训班相关事宜通知如下：
【培训目的】
通过学习，使学员能够理解ISO13485（YY/T0287）标准基础知识及标准要求，掌握内部审核技巧与审核要点，以便组织顺利完成认证、内审及相关工作。
【培训对象】
二、生产企业；体外诊断试剂类的生产、经营企业；植（介）入类经营企业；一次性使用无菌器械、经营企业；其他需要培训内审员的企业。
【培训内容】
ISO13485标准背景介绍；
ISO13485:2016标准条款和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款解读；
内部审核方法和审核技巧；
案例解析与考试；
解答相关问题。
【课程特点】 
1、课程的内容汇集了培训讲师多年来在审核实践中积累的丰富经验和总结，通过讲师的解读与方法的引导，使学员较快掌握管理体系标准知识和内部审核技巧。
2、课程提供了大量案例，通过互动式教学使学员充分参与到课程之中，增强对审核的体验。
【培训时间和地点】
培训时间： 常年组织培训班和定制内训
培训地点： 具体地址另行通知
【培训费用】 
培训费用：1580元/人；
注：费用包含培训、教材、证书、； 
如需，请提供资料。可申请住宿，费用自理。
【考试与发证】
培训合格颁发内审员书，**，网上可查。
【培训方式】 
1、参加我们组织的公开课；
2、根据实际需求定制企业内训；
3、邀请老师帮助进行咨询、文件编写等；
我公司也可根据企业的实际情况为企业量身定制 ISO13485整体解决方案，协助企业有效运行体系及*认证审核，具体事宜欢迎联系咨询。
机构简介

1) 先，从基础性的文件管理程序来说，从质量手册、QP程序、表格档案、部门流程、原材料检验标准、MSDS、禁用清单等，都需要一个受控的管理过程。
2) 其中，质量手册需对厂房设备、工厂管理、管理代表任命、组织结构、引用标准、采购、供应商、人员、检测测量、资源管理、数据分析、产品的策划和实现、及改进控制等多方面对软硬件两方面所做出相对具体的要求，且此要求是适合该企业发展规划的文件编制。而QP程序则是对人员、厂房、设备、不合格品处理、投诉及召回、虫害控制等相关29项的管理控制。在编制文件时，需说明企业是如何将ISO22716做到标准数据化，并成为一个持续改进的过程。
3）表格档案中也是ISO22716重点管理的项目之一。根据签订合同到出货期间的生产流程规范，不仅要对来料检查、产品标识、产品制成期间的各项检查和记录、到出柜消毒记录，其中还要建立详细的供应商评估制度（或重新评估制度）、设备、人员培训至少70项表格记录。需要注意的是：一般记录表格内容一定要适合公司操作范本和评估机制，而检验执行项需参照GB。
4） 性比较明显的是编制部门流程文件，其原则是能以此为工作指示，适应各部门（行政资源部、生产部、微生物实验室、技术部、采购部、营销部、灌装部、日化部等）的操作指引、变更及管理为目的。值得注意的是，部门流程的文件一定要适应该公司情况，且概况详细全面，否则，在审核时，将会面临审核员给出符合项目的情况。
5） 原材料检验标准：即使供应商提供完整的COA，每个化妆品公司必须提供的原材料的标准文件，其中化妆品类主要的原材料检验标准需40项。当然，这相对MSDS而言，只要在相关网站下载相应的标准，而不需要像MSDS那样，要求将物料安全数据单上所有的资料齐全，包括制造商资料。
6） 随后，我们来说说人员操作规范，其实就是一个人员通过培训完成规范性操作的过程。这是ISO22716非常注重的一点，一切理论皆是为了实践。
7） 在一个企业通过ISO22716的审核前，它必须要建立内审评估制度。也就是说，该企业必须至少要有两个工作人员是熟悉ISO22716标准的，并通过考核获得内审员书，然后在其管理评审后，而针对企业所存在的一些问题，作出纠正措施和操作上的行为更正。
8） ISO22716中所提到的人员操作规范的范围包括参与企业日常活动的所有员工，即所有员工每月至少都应参加内部或外部的ISO22716培训一次。在编制整套文件完成后，工作人员按照该文件所指引的操作行为规范进行作业之前，根据编制文件提供的培训需求调查，作出相应的计划并落实。
9） 在整个工作流程上，ISO22716相对GMPC的执行标准更为严格，主要体现在它更加要求员工的卫生规范意识、对标准的熟悉及操作熟练，以操作上误差值缩小，降低劳动成本，规范员工作业操作。
10） ISO22716要求所有员工在其岗位需要一定的工作资质，尤其是类似微检部、技术部等员工需要一定资质。而在生产部的员工工作操作指引中，更应该注重细节（不得佩戴饰品等），QA应熟悉检验标准（GB或GB/T）进行巡查跟进，如何做到避免大小细节上的工作差错。
11） ，让很多企业头疼的是硬件设施上的纠正问题。硬件设施主要包括厂房的装修格局和设备方面。设备方面，可以按照标准文件中所编制的指示，在日常工作中规范使用，并定期定时的由使用人和人进行保养管理及维护。
12） 但厂方的的格局和装修的变动则是个大问题：如何避免、物流的交叉污染风险？对通道作出有效的区分？如何在消毒运送过程中避免交叉感染，明确区域的卫生等级。
13） 它不像企业受控文件可以通过人士花时间精力去整理编制；也不像培训，可以通过的团队去提升人员的素质，即使是话费时间与精力。其实，对于一个的从事化妆品培训者来说，这并不是不可挽救的问题。
14） 在处理这样的问题中，大多数企业可以采用隔景的手法，按照企业现有格局，以避免''物流交叉感染''的原则，按照现厂房的特点，对厂房设施规划出简约的再建，将通道的卫生等级明确化，通过一定的布局调整即可达到ISO22716要求。
15） ISO22716是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求，它主题明确，涵盖点不可谓繁多，但内容的涉及点却是十分周详全面的。所以，一般做到熟悉ISO22716的标准，落实以上三个大点后及企业的一些细节之处，基本上通过ISO22716是没问题的。

尊敬的各有关组织及个人：
ISO13485:2016 《器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际器械行业的质量管理体系标准。为了便于组织掌握新版标准变化及要求，培养合格的内部审核人员，青岛恒信德培训部近期在青岛举办ISO13485:2016（YY/T0287）内审员培训班，青岛恒信德管理咨询有限公司是国内较早的管理体系认证咨询和培训机构，常年举办各类体系培训公开课和内训，现将培训班相关事宜通知如下：
【培训目的】
通过学习，使学员能够理解ISO13485（YY/T0287）标准基础知识及标准要求，掌握内部审核技巧与审核要点，以便组织顺利完成认证、内审及相关工作。
【培训对象】
二、生产企业；体外诊断试剂类的生产、经营企业；植（介）入类经营企业；一次性使用无菌器械、经营企业；其他需要培训内审员的企业。
【培训内容】
ISO13485标准背景介绍；
ISO13485:2016标准条款和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款解读；
内部审核方法和审核技巧；
案例解析与考试；
解答相关问题。
【课程特点】 
1、课程的内容汇集了培训讲师多年来在审核实践中积累的丰富经验和总结，通过讲师的解读与方法的引导，使学员较快掌握管理体系标准知识和内部审核技巧。

ISO9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，为组织提供了具有科学性的质量管理和质量保证的方法和手段。ISO9000系列标准自1987年发布以来，经历了1994版、2000版、2008版的历次修改，直至现今的ISO9001:2015版系列标准。
ISO9001标准为组织的质量管理体系提出了具体要求，通过目标管理，倡导强调需求、增值、流程绩效和有效性及持续改进的过程方法。新版的ISO9001标准更加通用，适用于各种类型,不同规模和提供不同产品和服务的组织。
采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高内部管理水平和整体绩效，并证实组织具有提供既满足顾客要求又满足适用法规要求的产品和服务的能力，为推动组织可持续发展奠定良好基础。
国内外各类组织的实践表明，ISO9001管理体系的应用促进了组织绩效的提升，实施ISO9001第三方认证也成为不**业供应链的基本要求，并大地促进了**贸易。目前，**范围内ISO9001第三方认证的有效证书已**过110万份，其中包括中国境内的30余万份。
不仅如此，以ISO9001基本要求为基础，附加行业要求的行业适用性质量管理体系也得到了很大发展，例如汽车行业适用的IATF16949、电信业适用的TL9000、器械业适用的ISO13485等。
ISO9001:2015标准的特点
ISO9001:2015《质量管理体系 要求》作为其新版本，对于提供各类产品和服务的组织均具有很强的实践性和性。
一方面，新版标准充分吸收了2008版标准的应用成果，继承了成熟的质量管理技术和经验，并继续采用PDCA循环的质量哲学思想，体现了对**版本标准的延续性；
另一方面，新版标准在分析近年**产业和技术发展的变化和趋势的基础上，充分考虑了**版本标准在应用及认证方面存在的问题，引入并强调“基于风险的思维”的概念，并考虑了组织对其不同管理体系进行融合的需求，使用统一的架构进行编写。
实施ISO9001：2015强调了哪些要求？
－ 引导组织建立适用于其自身背景环境的管理体系
－ 强调以顾客为中心的理念
－ 强调高管理层在体系中的作用
－ 强调对风险和机遇的识别与控制
－ 明确控制可能产生不合格输出的各个环节
－ 通过单一的第三方注册审核代替减少甚至消除的第二方工厂审查
通过ISO9001：2015认证的益处
通过质量管理体系认证，在组织内部运行了有效的质量管理体系的同时，还可获得如下益处：
a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；
b）促成增强顾客满意的机会；
c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；
d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
客户的期望越来越高，不断要求供应商主动满足他们对产晶及服务的高标准的同时，还要满足他们的各种即期目标及长期需求。这既是一种挑战，也是一种机遇――让您从强大的竟争对手中脱颖而出，并向现有及潜在客户展示您的优势。
质量管理体系适用范围及认证条件
ISO9001标准为组织申请认证的依据标准，在标准的适用范围中明确本标准是适用于各行各业，且不限制组织的规模大小。目前国际上通过认证的组织涉及到国民经济中的各行各业。
组织申请认证须具备以下基本条件：
（1）具备立的法人或经立的法人授权的组织；
（2） 按照ISO9001标准的要求建立文件化的质量管理体系；
（3）已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。
【培训费用】
　　内审员：单体系800元/人；两体系1000元/人；三体系1200元/人；
　　注：费用包含培训、教材、考试、证书费；可申请食宿，费用自理。
　　如需，请报名时提供资料。
　　【考试与发证】
　　培训结束颁发内审员书。
　　【报名事项】
　　各组织、单位及个人接到通知后，可通过电话、传真、邮件等方式报名，参加内审学习时请携带一张一寸彩照及复印件。
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