杭州GMPC化妆品内审员流程 服务好

ISO内审员是指经过ISO标准要求培训并考核合格取得了内部质量管理体系审核的一种，一般由国家认监委认可的有ISO相关体系咨询资质的机构培训并考核，合格者才可以担任。它只适用于企业（单位）的内部审核，熟悉企业运转流程及管理职责权限，可以胜任质量管理体系对企业本身自我完善、自我管理的一项基本手段和要求，担任的是内部管理评审，查漏，监督，以及提出整改方案的职责。
相对于内审员的是国家注册审核员。一般这种要经过更为严格的培训考试和实习期，也就是累计审核时间达到一定数量。而且需挂在具有委认可的具备认证的认证机构，可分为和专职。
一般企业进行体系认证，先组织内审员对自己的企业进行审核，以确定体系运行是否有效，对审核中发现的不合格、薄弱环节进行整改，再由认证机构派出审核组对企业进行审核，从而获得认证。
 本机构现有开设环境、质量、职业健康安全、食品行业、汽车行业、化工行业、器械行业、实验室、社会责任、信息安全、CCC、CE、电器行业、GMP、5S、仪器内校员等体系内审员和外审员课程；另食品检验工、水处理工、评茶员、茶艺师、化学总控工等国家书鉴定考核培训课程常年开设。食品、化妆品等行业出厂检验技术课程等。

尊敬的各有关组织及个人：
ISO13485:2016 《器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际器械行业的质量管理体系标准。为了便于组织掌握新版标准变化及要求，培养合格的内部审核人员，青岛恒信德培训部近期在青岛举办ISO13485:2016（YY/T0287）内审员培训班，青岛恒信德管理咨询有限公司是国内较早的管理体系认证咨询和培训机构，常年举办各类体系培训公开课和内训，现将培训班相关事宜通知如下：
【培训目的】
通过学习，使学员能够理解ISO13485（YY/T0287）标准基础知识及标准要求，掌握内部审核技巧与审核要点，以便组织顺利完成认证、内审及相关工作。
【培训对象】
二、生产企业；体外诊断试剂类的生产、经营企业；植（介）入类经营企业；一次性使用无菌器械、经营企业；其他需要培训内审员的企业。
【培训内容】
ISO13485标准背景介绍；
ISO13485:2016标准条款和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款解读；
内部审核方法和审核技巧；
案例解析与考试；
解答相关问题。
【课程特点】 
1、课程的内容汇集了培训讲师多年来在审核实践中积累的丰富经验和总结，通过讲师的解读与方法的引导，使学员较快掌握管理体系标准知识和内部审核技巧。

1) 先，从基础性的文件管理程序来说，从质量手册、QP程序、表格档案、部门流程、原材料检验标准、MSDS、禁用清单等，都需要一个受控的管理过程。
2) 其中，质量手册需对厂房设备、工厂管理、管理代表任命、组织结构、引用标准、采购、供应商、人员、检测测量、资源管理、数据分析、产品的策划和实现、及改进控制等多方面对软硬件两方面所做出相对具体的要求，且此要求是适合该企业发展规划的文件编制。而QP程序则是对人员、厂房、设备、不合格品处理、投诉及召回、虫害控制等相关29项的管理控制。在编制文件时，需说明企业是如何将ISO22716做到标准数据化，并成为一个持续改进的过程。
3）表格档案中也是ISO22716重点管理的项目之一。根据签订合同到出货期间的生产流程规范，不仅要对来料检查、产品标识、产品制成期间的各项检查和记录、到出柜消毒记录，其中还要建立详细的供应商评估制度（或重新评估制度）、设备、人员培训至少70项表格记录。需要注意的是：一般记录表格内容一定要适合公司操作范本和评估机制，而检验执行项需参照GB。
4） 性比较明显的是编制部门流程文件，其原则是能以此为工作指示，适应各部门（行政资源部、生产部、微生物实验室、技术部、采购部、营销部、灌装部、日化部等）的操作指引、变更及管理为目的。值得注意的是，部门流程的文件一定要适应该公司情况，且概况详细全面，否则，在审核时，将会面临审核员给出符合项目的情况。
5） 原材料检验标准：即使供应商提供完整的COA，每个化妆品公司必须提供的原材料的标准文件，其中化妆品类主要的原材料检验标准需40项。当然，这相对MSDS而言，只要在相关网站下载相应的标准，而不需要像MSDS那样，要求将物料安全数据单上所有的资料齐全，包括制造商资料。
6） 随后，我们来说说人员操作规范，其实就是一个人员通过培训完成规范性操作的过程。这是ISO22716非常注重的一点，一切理论皆是为了实践。
7） 在一个企业通过ISO22716的审核前，它必须要建立内审评估制度。也就是说，该企业必须至少要有两个工作人员是熟悉ISO22716标准的，并通过考核获得内审员书，然后在其管理评审后，而针对企业所存在的一些问题，作出纠正措施和操作上的行为更正。
8） ISO22716中所提到的人员操作规范的范围包括参与企业日常活动的所有员工，即所有员工每月至少都应参加内部或外部的ISO22716培训一次。在编制整套文件完成后，工作人员按照该文件所指引的操作行为规范进行作业之前，根据编制文件提供的培训需求调查，作出相应的计划并落实。
9） 在整个工作流程上，ISO22716相对GMPC的执行标准更为严格，主要体现在它更加要求员工的卫生规范意识、对标准的熟悉及操作熟练，以操作上误差值缩小，降低劳动成本，规范员工作业操作。
10） ISO22716要求所有员工在其岗位需要一定的工作资质，尤其是类似微检部、技术部等员工需要一定资质。而在生产部的员工工作操作指引中，更应该注重细节（不得佩戴饰品等），QA应熟悉检验标准（GB或GB/T）进行巡查跟进，如何做到避免大小细节上的工作差错。
11） ，让很多企业头疼的是硬件设施上的纠正问题。硬件设施主要包括厂房的装修格局和设备方面。设备方面，可以按照标准文件中所编制的指示，在日常工作中规范使用，并定期定时的由使用人和人进行保养管理及维护。
12） 但厂方的的格局和装修的变动则是个大问题：如何避免、物流的交叉污染风险？对通道作出有效的区分？如何在消毒运送过程中避免交叉感染，明确区域的卫生等级。
13） 它不像企业受控文件可以通过人士花时间精力去整理编制；也不像培训，可以通过的团队去提升人员的素质，即使是话费时间与精力。其实，对于一个的从事化妆品培训者来说，这并不是不可挽救的问题。
14） 在处理这样的问题中，大多数企业可以采用隔景的手法，按照企业现有格局，以避免''物流交叉感染''的原则，按照现厂房的特点，对厂房设施规划出简约的再建，将通道的卫生等级明确化，通过一定的布局调整即可达到ISO22716要求。
15） ISO22716是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求，它主题明确，涵盖点不可谓繁多，但内容的涉及点却是十分周详全面的。所以，一般做到熟悉ISO22716的标准，落实以上三个大点后及企业的一些细节之处，基本上通过ISO22716是没问题的。

一、【体系介绍】
ISO9000质量管理体系：ISO9000族标准是国际标准化组织颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准，目前已被80多个国家等同或等效采用，该系列标准在**具有广泛深刻的影响。2015版ISO9000和ISO9001标准已正式发布，于2015年实施。本次培训将以新版本的ISO9000族标准为依据结合内部质量管理体系审核的实践进行。
二、【参加对象】
企业生产、质量、工艺、技术管理等相关岗位人员；有志于从事管理体系工作的大中专毕业生等。
三、【课程内容】
ISO9000族标准的产生、发展、构成；ISO9000：2015系列标准的主要框架；质量管理八项原则讲解；ISO9000：2015版标准术语介绍；ISO9001：2015质量管理体系要求详细讲解；质量管理体系审核的分类、目的、范围、依据、一般顺序；内部质量管理体系审核的流程和技巧；
IATF16949内审员培训特色：
     5.1本IATF16949内审员培训课程以某个过程为例,模拟真 实的审核场情,以分组实战过程方法式审核的方式，强化学员对过程方法的理解，掌握过程方法式的审 核技巧与能力，确保达到IATF16949内审员培训目标要求。
     5.2本教程加深IATF16949内审员对新版标准的理解以及新旧 版差异，每个TS16949标准条款均结合实战案例讲解，使学员不会感到学习非常枯燥、乏味，将抽象的 概念引至真实的案例当中，使学员学了即会用。
       5.3本课程完全满足IATF16949:2016及ISO19011对内部审核员 的要求。在接受第三方或第二方审核时，本课程IATF16949内审员证书可以作为客观证据提交给认 证机构或客户。
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